| 盡管國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃還未正式揭開面紗,但廣東已開始了緊鑼密鼓部署,搶占未來制高點(diǎn)。近日,記者從“推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作研討會”上了解到,廣東已將生物醫(yī)藥列入戰(zhàn)略性發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一,目標(biāo)是從制藥大省向制藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)型。 ◎動態(tài)粵搶先將生物醫(yī)藥列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 今年8月,就有消息稱,“十二五”生物醫(yī)藥振興規(guī)劃將在8月下旬出臺,生物醫(yī)藥“十二五規(guī)劃”確定了生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn),包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學(xué)藥物等。 同時,有參與制定重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項“十二五”實(shí)施計劃的專家透露,國家將拿出120多億元來支持重大新藥創(chuàng)制,平均每個新藥可能獲得500萬—1000萬元的項目資金。 “在新藥國際化方面,我們現(xiàn)在已經(jīng)落在印度后面了�！敝猩酱髮W(xué)藥學(xué)院副院長、廣東省高校創(chuàng)新藥物制劑工程中心主任吳傳斌教授感慨道,印度現(xiàn)在已有不少創(chuàng)新制劑打入歐美市場,并逐漸減少低利潤原料藥的生產(chǎn)和出口。“這可能與印度對制藥行業(yè)的政策支持以及行業(yè)發(fā)展策略有關(guān)�！� 吳傳斌表示,近年來我國的低端原料藥及中間體的出口總量雖然仍有所提高,并可能超過印度,但發(fā)展高污染、低利潤的低端原料藥及中間體的出口模式,與我國目前倡導(dǎo)的綠色環(huán)保經(jīng)濟(jì)發(fā)展策略以及發(fā)達(dá)國家制藥行業(yè)發(fā)展方向不相吻合。因此,提倡高利潤、低污染的高端制劑的研發(fā),既符合我國現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)發(fā)展方向,又符合現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。 顯然,中國生物醫(yī)藥亟待自主創(chuàng)新,而這一市場的空間也十分巨大。根據(jù)國外經(jīng)驗(yàn),創(chuàng)新藥的專利期一般為20年,獨(dú)占市場則不超過10年,但這些動輒要花費(fèi)10年、投入10億美元的新藥,可能一年的銷售額就可達(dá)到10億美元。專家指出,好的創(chuàng)新藥甚至只要一兩年就可以回本,是名副其實(shí)的“高風(fēng)險、高投入、高回報”。 因而,盡管國家層面的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃尚未出臺,但是各地已經(jīng)緊鑼密鼓開始了培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的部署,如江蘇、上海、北京、四川等地政府都將生物醫(yī)藥納入到正在實(shí)施的新興產(chǎn)業(yè)振興計劃中,而廣東也不甘落后。 在9月2日的“推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作研討會”上,廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝透露,在今年省政府印發(fā)的廣東省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)500強(qiáng)項目中,戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項目有103項,其中16項是生物醫(yī)藥項目。生物醫(yī)藥也被列入重點(diǎn)發(fā)展的11個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中,予以積極培育。 ◎現(xiàn)狀醫(yī)藥工業(yè)全國第三核心競爭力亟待提升 事實(shí)上,廣東一直是醫(yī)藥大省,不管是醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值還是產(chǎn)業(yè)化、市場化方面都位居國內(nèi)前列。 據(jù)國家統(tǒng)計局、SFDA藥監(jiān)統(tǒng)計年報顯示,目前廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在全國所占的比重為7.34%,排在第三位,僅次于山東和江蘇。2009年全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為737.72億元,比2008年增長19.39%。從各個子行業(yè)的產(chǎn)值構(gòu)成來看,在醫(yī)療器械和生物制品制造領(lǐng)域,廣東省的產(chǎn)值占比高出全國的平均水平。 隨著國家“十一五”重大科技專項———“重大新藥創(chuàng)制”項目的正式啟動實(shí)施,我國對創(chuàng)新藥物的重視進(jìn)入了前所未有的時期。但是,廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝表示,目前廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在產(chǎn)品科技含量偏低、品種結(jié)構(gòu)老化、科技創(chuàng)新與技術(shù)升級尚未成為推動產(chǎn)業(yè)增長的主力等問題。 華南創(chuàng)新中藥研究開發(fā)與技術(shù)服務(wù)中心、廣州現(xiàn)代中藥質(zhì)量研究開發(fā)中心主任,中山大學(xué)博士生導(dǎo)師蘇薇薇教授也認(rèn)為,廣東省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)化和市場化等方面具有一定的整體優(yōu)勢,主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)在全國處于領(lǐng)先行列,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)曾居全國之首。 但近年來,江蘇、浙江、上海等省市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展強(qiáng)勁,在產(chǎn)品、技術(shù)、人才、資金和市場等各方面與廣東省展開競爭,廣東醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全國的地位呈下降趨勢,面臨慢進(jìn)則退、不進(jìn)快退的強(qiáng)大挑戰(zhàn)。 “廣東的一些優(yōu)勢品種雖然具備了一定的品牌影響力,但市場規(guī)模尚小,還沒有成為市場的主導(dǎo)品牌,缺乏一批年銷售額在5億元以上的大品種�！碧K薇薇分析說,廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)優(yōu)勢品種由于缺乏產(chǎn)品更新、沒有后續(xù)產(chǎn)品,競爭力有所下降。存在品種老化、新產(chǎn)品競爭力不強(qiáng)的問題。 ◎問題醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不足產(chǎn)業(yè)集群度較低 “關(guān)鍵在于企業(yè)創(chuàng)新能力不足,創(chuàng)新藥物的研發(fā)沒有跟上,導(dǎo)致創(chuàng)新藥物的數(shù)量缺乏�！碧K薇薇說,現(xiàn)在廣東面臨創(chuàng)新藥物開發(fā)難度加大、投融資渠道不暢、創(chuàng)新體系有待加強(qiáng)與完善、地區(qū)吸引力下降、高端人才的引進(jìn)與培養(yǎng)缺乏等問題。 據(jù)了解,近年來全球新藥研發(fā)平均耗時10—15年,平均花費(fèi)超10億美元,全球醫(yī)藥10強(qiáng)企業(yè)的新藥研發(fā)投入一直保持在銷售收入的15%以上,但上市創(chuàng)新藥物數(shù)量卻下降至歷史最低水平,新藥開發(fā)的難度及風(fēng)險越來越大。這就導(dǎo)致了創(chuàng)新藥物的投、融資環(huán)境惡劣,外界投入興趣不足、資金投入力度不夠。而在中國,由于資本市場不發(fā)達(dá),新藥研發(fā)的資金缺乏狀況更甚。 廣東以往是以勞動力密集型經(jīng)濟(jì)為主,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多是生產(chǎn)中藥和非專利藥,較少進(jìn)行新藥開發(fā)。隨著廣東經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型,必然要走上生物醫(yī)藥創(chuàng)新之路。但除了資金問題,目前,廣東創(chuàng)新藥物研發(fā)力量也過于分散,不但缺乏一批國家級的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu),基礎(chǔ)研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新藥物研發(fā)、成果產(chǎn)業(yè)化能力也有待提高,醫(yī)藥企業(yè)更是尚未成為研發(fā)的主體、其研發(fā)體系還有待進(jìn)一步建設(shè)與完善。 “我們真正從源頭創(chuàng)新的化合物新藥很少,打入歐美主流市場的創(chuàng)新制劑更是一個都沒有�！眳莻鞅笳f,這種局面不單廣東如此,在加入WTO之前沒有知識產(chǎn)權(quán)限制,能仿制的藥品我們已經(jīng)仿制得差不多了,也借此建立了一個比較全面的仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)體系。 然而,簡單地仿制也讓國內(nèi)新藥的研發(fā)缺乏創(chuàng)制能力,“不說關(guān)鍵技術(shù),單是資金,整個‘十二五’投入不到200億元,如果按照國際全新化合物新藥研發(fā)費(fèi)用計算,即使全部用于該類國際認(rèn)可的創(chuàng)新化合物新藥的研發(fā),也只能做出幾個,還不一定都能成功�！眳莻鞅笳f。 ◎?qū)Σ哒哟螽a(chǎn)業(yè)投入加快整合新藥創(chuàng)制資源 “最重要的是政府投入和引導(dǎo)資源整合�！碧K薇薇表示,在機(jī)遇和挑戰(zhàn)面前,廣東迫切需要加大政府投入、建立新的創(chuàng)新體制和機(jī)制,整合現(xiàn)有高校、研究所和企業(yè)各種研發(fā)資源,吸引海內(nèi)外一流專業(yè)人才,構(gòu)建面向國際的創(chuàng)新藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化平臺,加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)、上市速度。 蘇薇薇認(rèn)為,政府的投入需從兩個方面進(jìn)行:一是資金上的投入�？紤]到目前創(chuàng)新藥物的投、融資環(huán)境,在外界資金流入較少的情況下,政府需拿出更多資金來資助創(chuàng)新藥物的研發(fā)項目、資助高端人才的引進(jìn)和團(tuán)隊建設(shè)；另一方面是政策上的導(dǎo)向和投入。政府需提供一些新的政策、創(chuàng)造更好的創(chuàng)新藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化環(huán)境,吸引高端人才加盟、吸引國際醫(yī)藥大公司的研發(fā)力量的注入。 “其實(shí)國外研發(fā)能力最強(qiáng)的也往往是高校和小公司,大企業(yè)并不是完全靠自己創(chuàng)新,而是在新藥研究相對成熟后從他們那里購買�！碧K薇薇說,由于體制原因,中國目前研發(fā)水平上高校強(qiáng)于企業(yè),理想的模式是科研院所來做前期基礎(chǔ)研究,企業(yè)來做后期開發(fā)。廣東醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)在還沒能成為創(chuàng)新藥物研發(fā)的主體,現(xiàn)有的高校、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)間也未能形成“合力”。政府還應(yīng)該引導(dǎo)進(jìn)一步整合現(xiàn)有的創(chuàng)新藥物研發(fā)力量,加強(qiáng)“生物島”建設(shè),形成“產(chǎn)學(xué)研合作”比較完善的創(chuàng)新體系。 而在高端人才的引進(jìn)與培養(yǎng)上,蘇薇薇建議政府一方面加強(qiáng)對高端人才的資助和政策上的傾斜,以吸引更多高端人才的加入；另一方面加大對藥學(xué)類人才培養(yǎng)資助,而高校則加強(qiáng)該類學(xué)科的建設(shè)。 “廣東生物醫(yī)藥的自主創(chuàng)新要與重大專項銜接才能獲得更多優(yōu)惠政策,希望廣東能在疫苗和抗體藥物方面有所突破�！睂τ趶V東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向,國家食藥監(jiān)局藥品稽查專員楊威則建議,廣東作為制藥大省,可以將二次開發(fā)作為重點(diǎn),尤其是品牌中藥,“國家重大新藥創(chuàng)制專項在二次開發(fā)上的定義包括有效物質(zhì)的明確、作用機(jī)理的清楚、劑型的改進(jìn)等,二次開發(fā)要達(dá)到什么水平,實(shí)現(xiàn)什么目標(biāo),要有一定的設(shè)計�！� ■舉措 重大項目獲支持中藥現(xiàn)代化起步 陳元勝透露,目前廣東省食藥監(jiān)局通過摸底調(diào)查和實(shí)地調(diào)研,初步遴選了一批生物醫(yī)藥企業(yè),擬作為全省推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新骨干企業(yè),加大扶持力度,以此帶動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新水平的提高。 今年上半年,廣東省政府批準(zhǔn)成立了省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作聯(lián)席會議,明確由省藥監(jiān)局作為聯(lián)席會議牽頭單位,綜合協(xié)調(diào)包括發(fā)改委、經(jīng)信委、科技廳、財政廳、人保廳、衛(wèi)生廳、國資委等各成員單位,全力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)新突破、新發(fā)展。 “推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新是廣東省食藥監(jiān)局今年和今后幾年的重點(diǎn)工作�！标愒獎僬f,廣東省食藥監(jiān)局已經(jīng)通過優(yōu)化藥品注冊機(jī)制等政策舉措,鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。憑借創(chuàng)新藥品注冊及其檢驗(yàn)程序,在省級事權(quán)內(nèi),省食藥監(jiān)局以提前介入、及時指導(dǎo)、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”支持了全省創(chuàng)新藥物研發(fā),鼓勵企業(yè)開展產(chǎn)品技術(shù)移植,引導(dǎo)藥品資源從規(guī)模小、條件較差的企業(yè)向規(guī)模大、質(zhì)量優(yōu)的企業(yè)整合。 “新的注冊法規(guī)辦法更加鼓勵創(chuàng)新,更加注重實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,提高了仿制藥的技術(shù)門檻,對于中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新起到積極促進(jìn)作用,尤其對我們這些注重研發(fā)、重視科技投入的企業(yè)來說是件好事�！睆V藥集團(tuán)旗下的廣州白云山制藥總廠科技研發(fā)負(fù)責(zé)人說,原料和制劑等方面創(chuàng)新的“仿創(chuàng)”新藥是當(dāng)下藥企自主創(chuàng)新的主流。全仿制的基本藥物幾乎沒什么利潤,而藥物“新劑型”雖然沒有創(chuàng)新藥回報豐厚,但新劑型的投入和風(fēng)險也小很多,成本僅是創(chuàng)制新藥的1/3或更低,幾百萬人民幣就能做出來。 事實(shí)上,廣州白云山制藥總廠曾成功培育出我國第一個,也是至今世界上唯一一個由中國人自主創(chuàng)新研發(fā)成功、具有新型結(jié)構(gòu)的半合成頭孢菌素———頭孢硫脒,曾榮獲“國家技術(shù)發(fā)明二等獎”。其目前在研的新化合物頭孢嗪脒又獲得美國專利授權(quán),并得到科技部大力支持。但盡管在源頭創(chuàng)新的藥物研發(fā)上取得了重大突破,他們也并沒有放棄制劑創(chuàng)新的“仿創(chuàng)”新藥研發(fā),而是將其作為工作的一個重點(diǎn)。 整個廣東省也將這類創(chuàng)新作為突破的重點(diǎn)。陳元勝透露,省食品藥品監(jiān)管部門將在省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作聯(lián)席會議的平臺上,著力強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)引導(dǎo),轉(zhuǎn)化創(chuàng)新成果,統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)業(yè)發(fā)展。“廣東將以發(fā)展中藥現(xiàn)代化和藥物新制劑為重點(diǎn),有選擇地發(fā)展化學(xué)原料藥,大力扶持生命科學(xué)、生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),優(yōu)先發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)和廣闊市場前景的生物藥物,力爭在基因工程、抗體藥物等方面形成新突破�！� 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