記者昨日從業(yè)內(nèi)了解到，新版藥品GSP（藥品經(jīng)營管理規(guī)范）原定會給藥店三年的“過渡期”，然而，這個大限如今已經(jīng)提至2015年年底。而部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（下稱“雙證”）將在2013年12月31日到期的零售藥店，更將提前至明年6月就要完成新版GSP認(rèn)證。有全國性的大型連鎖藥店負(fù)責(zé)人坦言，“這樣每天都要去認(rèn)證一家藥店才能認(rèn)證完”。 三年過渡期被壓縮 今年年初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對目前多、小、散的藥品流通行業(yè)發(fā)布了新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，即新版GSP，并稱在今年6月1日起正式實(shí)施，有三年的過渡期。 不過，這一過渡期如今已被壓縮。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)通知要求，在2015年年底前完成新版GSP的實(shí)施工作。 根據(jù)通知，從7月1日起，藥店的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（俗稱“雙證”）任何一證到期的，均以新版GSP為標(biāo)準(zhǔn)，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可延期，但最遲要在2014年6月30日前完成。 而到2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論“雙證”是否到期，都必須達(dá)到新版GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。 “現(xiàn)在時間提前了，像我們這種有好幾百家藥店和多家分公司的大型連鎖藥店來說，幾乎是每天都要去申請認(rèn)證，工作量之大可想而知�！庇羞B鎖藥店負(fù)責(zé)人擔(dān)心地說，“而且一家分公司認(rèn)證費(fèi)要2萬，一家藥店認(rèn)證費(fèi)要1千多，加起來是一筆不少的費(fèi)用�！� 而除去認(rèn)證費(fèi)外，根據(jù)國家藥監(jiān)局的測算，整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元。 執(zhí)業(yè)藥師資源緊缺 除了時間和改造費(fèi)用外，叫藥店頭痛的還有執(zhí)業(yè)藥師的配備問題。根據(jù)新版GSP政策的要求，藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，而目前國內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師短缺相當(dāng)嚴(yán)重，若新政的過渡期壓縮，預(yù)計將加速行業(yè)洗牌。 據(jù)悉，全國目前約有23萬-24萬執(zhí)業(yè)藥師，但這當(dāng)中絕大部分是醫(yī)院的藥師，而醫(yī)院多數(shù)執(zhí)行的是另一套認(rèn)可體系，許多曾經(jīng)取得資格的醫(yī)院藥學(xué)工作者不再參加執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育，進(jìn)而放棄了執(zhí)業(yè)資格的后續(xù)注冊。也正是在這樣的背景下，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師也就8萬-9萬，而其中又有一半在藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。有藥店負(fù)責(zé)人坦言，注冊執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)重短缺，如按新版GSP，不少藥店都會因此而被淘汰。 |
