按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，“未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品”的屬于1類新藥。但由于生物制品的特殊性，現(xiàn)實(shí)操作中，只要是改變工程細(xì)胞株的，也可以算做1類新藥。所以在生物制品1類新藥的列表中，常常看到熟悉的藥品名稱，但卻的確是按1類新藥進(jìn)行申報(bào)的。
按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，“未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品”的屬于1類新藥。但由于生物制品的特殊性，現(xiàn)實(shí)操作中，只要是改變工程細(xì)胞株的，也可以算做1類新藥。所以在生物制品1類新藥的列表中，常常看到熟悉的藥品名稱，但卻的確是按1類新藥進(jìn)行申報(bào)的。
2014年（截止至10月），申報(bào)臨床的生物制品1類新藥（按受理號(hào)計(jì)算）有31個(gè)，其中15個(gè)治療用，16個(gè)是預(yù)防用。
如果不算扎堆申報(bào)的H7N9疫苗，申報(bào)了生物制品1類新藥的企業(yè)中，僅沃森生物一個(gè)企業(yè)申請(qǐng)了兩個(gè)新藥，其他企業(yè)均只申請(qǐng)了一個(gè)新藥。
申報(bào)了治療用的生物制品的1類新藥主要是用于腫瘤、糖尿病這么重點(diǎn)疾病領(lǐng)域。而預(yù)防用的新藥則更多是一些高暴露狀態(tài)下使用的疫苗，如沃森生物申報(bào)報(bào)兩個(gè)品種。
另外，成都生物制品研究所的六價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(漢遜酵母)也可以留意一下——HPV疫苗在國(guó)內(nèi)審批之路上，GSK和默沙東都在努力中，成都生物制品研究所直接申報(bào)了個(gè)六價(jià)的（GSK為二價(jià)，默沙東為四價(jià)）。
H7N9病毒自去年起出現(xiàn)感染病例，引發(fā)一輪禽流感疫情。目前雖然疫情已經(jīng)平息，但由此而來(lái)的一批H7N9疫苗、治療藥物的臨床申報(bào)。其中疫苗方面，上海生物制品研究所申報(bào)了2個(gè)，科興生物申報(bào)了4個(gè)，天壇生物申報(bào)了2個(gè)，華蘭生物申報(bào)了4個(gè)；治療用生物制品方面，也有一個(gè)來(lái)自神州細(xì)胞的單抗。上述所有申報(bào)的新藥，除了天壇生物的兩個(gè)疫苗于今年6個(gè)獲得批件外，其他全部處于“在審評(píng)”的狀態(tài)中。 |
