據(jù)報(bào)道，在2014年11月5-7日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的“第二十六屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”上，廣州白云山制藥總廠自主開發(fā)的首個(gè)中國(guó)偉哥——白云山金戈獲得入選“35’——中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技成果巡禮”榮譽(yù)！
此巡禮圍繞“科技創(chuàng)新”這一核心精神，秉承權(quán)威性、嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性，由南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所權(quán)威的顧問團(tuán)攜手業(yè)內(nèi)專家，巡禮行業(yè)內(nèi)具備創(chuàng)新價(jià)值和行業(yè)領(lǐng)先意義的產(chǎn)品，以“革新、引領(lǐng)、傳承”三大維度進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)選，經(jīng)過網(wǎng)民投票、專家把關(guān)評(píng)議，層層篩選，以展示中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的先進(jìn)成果，最終評(píng)選出金戈等十五個(gè)產(chǎn)品授予“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果巡禮獎(jiǎng)”。
白云山金戈是“偉哥之父”穆拉德指導(dǎo)研發(fā)的首個(gè)中國(guó)“偉哥”，于2003年獲得一類新藥證書，并取得了2項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利。其原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)完全符合美國(guó)藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，品質(zhì)堪比原研品，當(dāng)之無愧獲得此項(xiàng)榮譽(yù)！
16年磨一劍 ，白云山金戈研發(fā)歷經(jīng)坎坷碩果累累
白云山金戈的誕生歷經(jīng)16載，創(chuàng)新成果來之不易。白云山制藥總廠廠長(zhǎng)朱少璇告訴記者，早在上個(gè)世紀(jì)90年代，輝瑞萬艾可還未在美國(guó)上市之時(shí)，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國(guó)化學(xué)藥一類新藥的要求申報(bào)臨床批件。并在2001年3月，獲得國(guó)家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國(guó)申請(qǐng)的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請(qǐng)注冊(cè)。
暫時(shí)擱淺的申報(bào)阻擋不了白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈研發(fā)思路，跟蹤原研品專利情況、進(jìn)行金戈工藝改良等工作，對(duì)枸櫞酸西地那非進(jìn)行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利；2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢(shì)，大大提高了總產(chǎn)率。 考慮到輝瑞在中國(guó)的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月12號(hào)到期，經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動(dòng)枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的研究工作。而后，“偉哥之父”穆拉德博士的加盟則使生產(chǎn)批件的申請(qǐng)速度大大加快。功夫不負(fù)有心人，在今年9月2日，白云山制藥總廠獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒發(fā)的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊(cè)批件，白云山金戈終于正式拿到了“出生證”。
回憶過去，朱少璇深有感觸：“如今回顧研發(fā)金戈所走過的歷程，專注、堅(jiān)持、創(chuàng)新與團(tuán)隊(duì)的力量，是我們獲得最終成功的關(guān)鍵�！�
金戈與原研品等效，獲偉哥之父贊許
在白云山制藥總廠啟動(dòng)申報(bào)枸櫞酸西地那非的原料和片劑生產(chǎn)的同年，諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、“偉哥之父”弗里德•穆拉德博士受邀成為廣藥集團(tuán)研究總院的院長(zhǎng)。他的加盟，讓白云山金戈的研發(fā)如虎添翼。
朱少璇表示，在穆拉德的指導(dǎo)下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”理念，自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)完全符合美國(guó)藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。
“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬艾可的化學(xué)成份一致，經(jīng)過了中國(guó)藥監(jiān)部門嚴(yán)格的一致性評(píng)價(jià)審批�！蹦吕�9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導(dǎo)金戈研制的心得和意義時(shí)特別指出，金戈的品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致，是等效的。并強(qiáng)調(diào)仿制藥的開發(fā)可以降低藥品價(jià)格，讓更多患者受益。
美國(guó)FDA推薦劑量——50mg，更安全
從中國(guó)CFDA網(wǎng)站獲悉，白云山金戈每粒枸櫞酸西地那非的劑量為50mg。經(jīng)查證，原研品經(jīng)美國(guó)FDA審批的枸櫞酸西地那非用于治療ED的推薦劑量、原研品和白云山金戈經(jīng)中國(guó)CFDA審批的枸櫞酸西地那非用于治療ED的說明書中推薦劑量均為50mg。有中國(guó)男科學(xué)科第1人之稱的郭應(yīng)祿院士也對(duì)金戈的劑量設(shè)計(jì)給予了高度肯定。他表示“50mg是推薦劑量，對(duì)大多數(shù)患者來說，50mg的劑量已經(jīng)足夠了”。
一位資深執(zhí)業(yè)藥師表示，作為藥品，在有效治病的同時(shí)，還要確保安全，而從小劑量開始使用，如果有效則不必增加劑量；如果無效且身體耐受，可以按照說明書或者藥師的指導(dǎo)再增加劑量，這是才比較合理的藥方法。 |
