國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力強調(diào)：“推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，要依靠創(chuàng)新、堅持創(chuàng)新，加快開發(fā)生物新藥、材料和裝備，實現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、實現(xiàn)跨越式發(fā)展，不斷滿足人民群眾的健康需要�！� 這要求行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)協(xié)作互助，突破原料藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，市場機制不完善，創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，實現(xiàn)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)品的附加值，建設(shè)行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督體系，以此提高產(chǎn)品質(zhì)量，切實滿足的廣大人民群眾的健康需求，提升我國原料藥行業(yè)在國際上的競爭力。
從2013年1月份起，發(fā)運到歐盟地區(qū)的原料藥必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或者同等標準(比如世界衛(wèi)生組織制定的活性物質(zhì)GMP和ICHQ7)進行生產(chǎn)，歐盟以外地區(qū)的出口商必須以當?shù)刂鞴軝z查的機構(gòu)信函的方式提供這種證明。這無疑加劇了我國原料藥出口的壓力。
我國是世界上最大的原料藥出口國，全世界大約有40%的原料藥來自于中國，目前歐盟市場上80%的原料藥由中國和印度提供，這項舉措的出臺，勢必對其影響深遠。
由于原料藥的質(zhì)量參差不齊，這導(dǎo)致了中國的原料藥經(jīng)常受到國外藥企的詬病。針對這一現(xiàn)象，規(guī)范的制藥公司要發(fā)揮更大的作用，以有效抵制那些質(zhì)量較差的原料藥。
目前，各國還沒有統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管標準。但隨著國際上對藥品安全關(guān)注程度的不斷提高，統(tǒng)一的國際原料藥質(zhì)量標準勢必出臺，因此我國原料藥企業(yè)要積極應(yīng)對，走在行業(yè)之前，而不是被動挨打。 |
