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國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)春風(fēng)得意 江蘇豪森成阿戈美拉汀首仿 |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2014-12-23 |
近日有消息稱四川錫成和成都天臺(tái)山即將分別獲批生產(chǎn)搶仿明星莫西沙星的原料藥及其制劑；中國(guó)藥科大學(xué) 1.1 類新藥和阿斯利康達(dá)格列凈獲批臨床。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2014 年 12 月 8 日至 12 月 12 日，國(guó)內(nèi)外藥企都收獲頗豐：四川錫成和成都天臺(tái)山即將分別獲批生產(chǎn)搶仿明星莫西沙星的原料藥及其制劑；中國(guó)藥科大學(xué) 1.1 類新藥和阿斯利康達(dá)格列凈獲批臨床。
搶仿明星莫西沙星，四川錫成和成都天臺(tái)山即將獲批生產(chǎn)
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，四川錫成申報(bào)的鹽酸莫西沙星原料藥 (CXHL1200122)、成都天臺(tái)山申報(bào)的鹽酸莫西沙星注射液 (CXHL1200123) 的辦理狀態(tài)均于 12 月 11 日變更為「審批完畢-待制證」。這意味著錫成和天臺(tái)山在等待了 2 年多之后，終于等到了收獲期，并將分別成為鹽酸莫西沙星原料藥和注射液的第二家國(guó)產(chǎn)企業(yè)。
鹽酸莫西沙星是第四代超廣譜喹諾酮類抗感染藥物，用于治療急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作以及社區(qū)獲得性肺炎等感染，其特點(diǎn)是不良反應(yīng)更小，且具有臨床上對(duì)抗革蘭陽(yáng)性菌作用更強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。更重要的是，鹽酸莫西沙星一直是市場(chǎng)上的佼佼者，并且在抗生素逆境中表現(xiàn)不俗，銷售額位于第五位。
拜耳的專利產(chǎn)品鹽酸莫西沙星（商品名：拜復(fù)樂(lè)）最早于2002年在我國(guó)上市，專利 2013 年 2 月到期后，南京優(yōu)科（持有南京新港醫(yī)藥 90% 股份）首先于同年 5 月拿下莫西沙星首仿的批件，成為國(guó)內(nèi)莫西沙星的首仿企業(yè)。
而從目前格局來(lái)看，成都天臺(tái)山將與拜耳和南京優(yōu)科一起分享莫西沙星這塊大蛋糕，與此同時(shí)，還在申請(qǐng)上市排隊(duì)的 50 多家企業(yè)只能眼饞地繼續(xù)等待了。
抗抑郁藥阿戈美拉汀，江蘇豪森即將成為國(guó)內(nèi)首仿
褪黑素類似物阿戈美拉汀既是首個(gè)褪黑素受體激動(dòng)劑，也是 5-羥色胺 2C 受體拮抗劑，由施維雅（Servier）公司開(kāi)發(fā)研制，2011 年在我國(guó)獲批上市。該藥具有抗抑郁、抗焦慮、調(diào)整睡眠節(jié)律及調(diào)節(jié)生物鐘的作用，不良反應(yīng)少。
目前阿戈美拉汀的上市申報(bào)企業(yè)已達(dá) 18 家，江蘇豪森首先沖出重圍。 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，江蘇豪森申報(bào)的阿戈美拉汀片（受理號(hào)為CXHS1200265）的辦理狀態(tài)于 12 月 11 日變更為「審批完畢-待制證」，即將成為阿戈美拉汀的首仿廠家。
中國(guó)藥科大學(xué) 1.1 類新藥注射用漢黃芩素獲批臨床
中國(guó)藥科大學(xué)自主研發(fā)的 1.1 類新藥注射用漢黃芩素，于 11 月 27 日獲批臨床，CFDA 于 12 月 11 日發(fā)送了臨床批件。從 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)看，這是中國(guó)藥科大學(xué)獲批的第二個(gè) 1.1 類新藥。
漢黃芩素是唇形科植物黃芩根的提取物，藥理作用較多，曾以抗乙肝病毒和抗腫瘤為方向做過(guò)漢黃芩素的臨床前研究，同時(shí)它還具有解痙、利尿等作用。
達(dá)格列凈搶仿賽跑，原研廠家阿斯利康獲批臨床
2012 年阿斯利康的達(dá)格列凈（商品名 Forxiga）在歐盟獲批上市，該藥由阿斯利康和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是全球第一個(gè)獲批的 SGLT2 抑制劑，2013 年阿斯利康收購(gòu)了施貴寶的糖尿病業(yè)務(wù)后，F(xiàn)orxiga 以及達(dá)格列凈與二甲雙胍的復(fù)方藥物（商品名 Xigduo XR）分別于 1 月和 10 月在美國(guó)獲批上市。
而目前達(dá)格列凈尚未在我國(guó)上市，除了阿斯利康以外，國(guó)內(nèi)還有四家企業(yè)申報(bào)達(dá)格列凈，（包括：江蘇豪森、安徽聯(lián)創(chuàng)藥物、北京陽(yáng)光諾和藥物、石家莊制衡醫(yī)藥）儼然又是一場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)與進(jìn)口企業(yè)的搶仿賽跑。
在這場(chǎng)比賽中，阿斯利康率先拿到了臨床批件，而國(guó)內(nèi)的四家企業(yè)均為今年下半年剛剛申報(bào)臨床，角逐結(jié)果我們可以拭目以待。 |
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