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CFDA起草新《藥品管理法》：企業(yè)GMP證書(shū)面臨重大洗牌 |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2015-01-22 |
CFDA稱為強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，依法查處藥品違法行為，總局組織起草了《藥品飛行檢查辦法（草案）》。其中提到，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管趨勢(shì)，新《藥品管理法》擬逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度。監(jiān)管將借助飛行檢查越來(lái)越嚴(yán)格。
近日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布消息稱，稱為強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，依法查處藥品違法行為，總局組織起草了《藥品飛行檢查辦法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
會(huì)議討論重點(diǎn)
2015年1月7日，法制司會(huì)同藥化監(jiān)管司在京組織召開(kāi)專家研討會(huì)，邀請(qǐng)最高人民法院、北京市高級(jí)人民法院、北京市第一中級(jí)人民法院、北京市人大法制辦、中國(guó)政法大學(xué)以及中兆律師事務(wù)所的專家、學(xué)者及法律顧問(wèn)就規(guī)章草案中的難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研討。法制司負(fù)責(zé)人、藥化監(jiān)管司、藥化注冊(cè)司、稽查局以及審核查驗(yàn)中心相關(guān)工作人員參加了會(huì)議。
專家們就飛行檢查的性質(zhì)與定位、檢查人員執(zhí)法資格的獲得、檢查過(guò)程中收集的證據(jù)在行政處罰中的轉(zhuǎn)換與使用、暗訪的合法性等問(wèn)題進(jìn)行了深入的討論。此外，專家還針對(duì)提高規(guī)章的可操作性、細(xì)化企業(yè)不配合檢查的情形、嚴(yán)肅處理監(jiān)管人員的違紀(jì)行為、加強(qiáng)執(zhí)法的權(quán)威性等提出了寶貴的意見(jiàn)與建議。
此次會(huì)議開(kāi)拓了監(jiān)管思路，理清了疑難問(wèn)題，為依法立法、科學(xué)立法提供了基本保障。
2014年，飛行檢查頻頻范圍，不斷收回GMP證書(shū)的消息讓業(yè)內(nèi)眼花繚亂，雖然國(guó)家局和省局的飛行檢查還在繼續(xù)，還有藥企的GMP證書(shū)不斷被收回，但是業(yè)內(nèi)包括藥企都開(kāi)始麻木了。
而2015年年初，國(guó)家局召開(kāi)由法律界人士和相關(guān)司局負(fù)責(zé)人參加的研討會(huì)又透露出了什么信息呢？
藥企，做好隨時(shí)被暗訪的準(zhǔn)備了嗎？
首先，毋庸置疑的一點(diǎn)是，飛行檢查在今年乃至以后的監(jiān)管中將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。2014年11月結(jié)束的第26屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報(bào)告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。
其中提到，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管趨勢(shì)，新《藥品管理法》擬逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。監(jiān)管將借助飛行檢查越來(lái)越嚴(yán)格。
其次，飛行檢查越來(lái)越頻繁、嚴(yán)格后，在依法治國(guó)的前提下，依法執(zhí)政是藥監(jiān)部門(mén)最為關(guān)注的話題。從參加參加座談會(huì)的司局來(lái)看，法制司負(fù)責(zé)人、藥化監(jiān)管司、藥化注冊(cè)司、稽查局以及審核查驗(yàn)中心，涵蓋了藥品監(jiān)管的主要部門(mén)，把這些監(jiān)管主要部門(mén)和法律界人士共同座談，顯然是將稽查辦法以及稽查中面臨問(wèn)題和法律界人士研討，探討合法性、合規(guī)性。
其中，暗訪是在此次座談會(huì)上被重點(diǎn)點(diǎn)出的內(nèi)容，可以預(yù)見(jiàn)的是，經(jīng)過(guò)對(duì)暗訪合法性的探討后，暗訪或許成為飛檢的重要方式，藥企你做好隨時(shí)被暗訪的準(zhǔn)備了嗎？
再次，從此次CFDA和司法界人士的聯(lián)合來(lái)看，未來(lái)國(guó)家局和省局在未來(lái)的檢查中，不排除和公安、工商等部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法，違法、違規(guī)行為在將來(lái)收到懲罰或許更加嚴(yán)重。
飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，不合規(guī)范的藥企被收回GMP證書(shū)的估計(jì)數(shù)量還會(huì)增加。長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)家一直希望寄希望于通過(guò)GMP認(rèn)證等方式改變目前中國(guó)藥企小、散、亂的局面，但是和歐盟接軌的新版GMP認(rèn)證雖然淘汰了很多藥企，但是從藥企數(shù)量來(lái)看，似乎并無(wú)太多改變，這么頻繁飛檢，行業(yè)大洗牌到了嗎？ |
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