中華人民共和國國務(wù)院令 第668號
《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》已經(jīng)2016年4月13日國務(wù)院第129次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
總理 李克強(qiáng)
2016年4月23日
國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定
國務(wù)院決定對《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》作如下修改：
一、將第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。”
二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
“縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。”
三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。
“疫苗儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”
四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。”
五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。”
六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。”
七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)�，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)�，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。”
九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。”
十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。
“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。
“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。”
十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
“(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的;
“(二)未及時(shí)核實(shí)、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的;
“(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的;
“(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;
“(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。”
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：
“(一)未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的;
“(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的;
“(三)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。”
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：
“(一)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的;
“(二)未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的;
“(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;
“(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的;
“(五)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;
“(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。”
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
“(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的;
“(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的;
“(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的;
“(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的;
“(五)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;
“(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。”
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。”
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。”
二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預(yù)防接種管理辦法由國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門另行制定。”
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。
二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。
此外，對條文順序和個(gè)別文字作相應(yīng)調(diào)整和修改。
本決定自公布之日起施行。
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
(2005年3月24日中華人民共和國國務(wù)院令第434號公布 根據(jù)2016年4月23日《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》修訂)
第一章 總 則
第一條
為了加強(qiáng)對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。
第二條
本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
第三條
接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。
第四條
疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。
第五條
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。
第六條
國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時(shí)受種。
第七條
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作�？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。
第八條
經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔(dān)預(yù)防接種工作�？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。
縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第九條
國家支持、鼓勵(lì)單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作。各級人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度，方便單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動(dòng)。
居民委員會、村民委員會應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二章 疫苗流通
第十條
采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。
第十一條
省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃)，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。
第十二條
依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。
第十三條
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
第十四條
省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)�？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。
傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
第十五條
第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。
第十六條
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。
疫苗儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十七條
疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十八條
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
第三章 疫苗接種
第十九條
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。
第二十條
各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。
第二十一條
接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;
(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;
(三)具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。
承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。
第二十二條
接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。
第二十三條
接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購買計(jì)劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第二十四條
接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
第二十五條
醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。
第二十六條
國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并作好記錄。
兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實(shí)施接種。
預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。
第二十七條
兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。
第二十八條
接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。
第二十九條
接種單位應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng)向原疫苗分發(fā)單位報(bào)告，并說明理由。
第三十條
接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門核定。
第三十一條
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。
任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。
第三十二條
傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。
第三十三條
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。
接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
第四章 保障措施
第三十四條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計(jì)劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實(shí)施。
第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。
第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對購買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。
國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。
第三十七條 縣級人民政府應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。
第三十八條 縣級以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。
第三十九條 各級財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。
第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理
第四十條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。
第四十一條 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);
(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;
(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;
(四)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;
(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;
(六)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
第四十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。
第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報(bào)至國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第四十四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級人民政府報(bào)告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
第四十五條 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十六條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。
因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)�，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。
預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
第四十七條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。
第六章 監(jiān)督管理
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。
第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：
(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(二)對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(三)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé);必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。
第五十一條 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，不得少于2人，并出示證明文件;對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第五十二條 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。
第五十三條 任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第五十四條 國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。
第五十五條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。
第七章 法律責(zé)任
第五十六條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的;
(二)未及時(shí)核實(shí)、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的;
(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的;
(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;
(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。
第五十七條 縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五十八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：
(一)未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的;
(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的;
(三)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。
鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。
第五十九條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：
(一)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的;
(二)未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的;
(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;
(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的;
(五)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;
(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。
第六十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的;
(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的;
(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的;
(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的;
(五)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;
(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。
第六十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級以上人民政府價(jià)格主管部門依法給予處罰。
第六十二條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定處罰。
第六十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。
第六十四條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。
第六十五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十七條 違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十八條 未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分。
第六十九條 兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報(bào)告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第七十條 違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。
第七十一條 衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人違反本條例規(guī)定進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
第七十二條 單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。
第七十三條 以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八章 附 則
第七十四條 本條例中下列用語的含義：
國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。
冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
一般反應(yīng)，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。
第七十五條 出入境預(yù)防接種管理辦法由國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門另行制定。
第七十六條 本條例自2005年6月1日起施行。 |
