總局關于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關事項的通知食藥監(jiān)械管〔2016〕35號
2016年03月30日
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)(以下簡稱《命名規(guī)則》)已發(fā)布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規(guī)則》實施工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、切實提高對醫(yī)療器械命名工作重要性的認識
規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作。使用醫(yī)療器械通用名稱有助于研制、生產、流通、使用等各監(jiān)管環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產品的有效識別，逐步推進、全面實現(xiàn)醫(yī)療器械通用名稱是科學有效監(jiān)管的有力保障。
醫(yī)療器械產品種類繁多、技術特點復雜、組成結構差異大，需要建立一套以“規(guī)則—術語—數(shù)據(jù)庫”為架構的醫(yī)療器械命名體系�！睹�(guī)則》的發(fā)布實施，重點解決當前醫(yī)療器械名稱相對混亂、誤導識別、存在夸張絕對用語等問題�！睹�(guī)則》實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在“十三五”期間針對醫(yī)療器械產品結構組成、技術特性和預期目的等，結合醫(yī)療器械分類目錄，組織研究醫(yī)療器械產品核心詞和特征詞，制定發(fā)布命名術語指南，搭建通用名稱數(shù)據(jù)庫，逐步推進醫(yī)療器械通用名稱的實施。
二、大力做好《命名規(guī)則》宣傳貫徹和培訓工作
各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹落實《命名規(guī)則》，制定計劃并加強宣傳貫徹和培訓工作。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門相關工作的指導。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將適時組織集中培訓。
三、關于《命名規(guī)則》實施后注冊申請項目的處理
自2016年4月1日起受理的醫(yī)療器械注冊申請，注冊申請人應當按照《命名規(guī)則》擬定產品名稱，醫(yī)療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規(guī)范。
在2016年4月1日前已受理尚處于技術審評環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械注冊申請，醫(yī)療器械技術審評機構也應當對產品名稱予以審核規(guī)范。
四、關于《命名規(guī)則》實施前已獲準注冊項目的處理
在2016年4月1日前已獲準注冊的醫(yī)療器械，其產品名稱可在注冊證有效期內繼續(xù)使用。
延續(xù)注冊時，在產品不變的情況下，為符合《命名規(guī)則》而改變產品名稱，注冊申請人可以按照延續(xù)注冊提交申請，并提供產品名稱變化的說明，醫(yī)療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規(guī)范，并在注冊證備注欄中注明原產品名稱。
注冊證在有效期內，注冊申請人如申請產品名稱許可事項變更的，應當按照《命名規(guī)則》擬定產品名稱，醫(yī)療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規(guī)范。
五、關于《命名規(guī)則》實施后備案項目的處理
自2016年4月1日起，辦理第一類醫(yī)療器械備案的產品，備案人應當按照《命名規(guī)則》及備案的相關規(guī)定確定產品名稱。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要注意收集《命名規(guī)則》實施情況和實施過程中遇到的問題，并及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月29日 |
