| 為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的【警示語】、【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、所有羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 各羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀羅格列酮及其復(fù)方制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。 三、羅格列酮及其復(fù)方制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的新修訂內(nèi)容。 附件：羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月9日 2016年135號公告附件 |
