近日，健康基地園區(qū)7家次企業(yè)獲授中山市“質(zhì)量品牌標桿企業(yè)”、“社會公益責任企業(yè)”榮譽，其中英得爾、天訊達、領先展示、金城金素、咀香園榮獲“質(zhì)量品牌標桿企業(yè)”榮譽，領先展示、金城金素榮獲“社會公益責任企業(yè)”榮譽。中山火炬發(fā)布陸續(xù)推出“名優(yōu)火炬”系列文章對獲獎企業(yè)進行報道……
作為中山創(chuàng)新發(fā)展的主引擎、火車頭，火炬開發(fā)區(qū)始終堅持“發(fā)展高科技，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化”的初心使命，加強本土企業(yè)的培育，深入推進品牌建設，在先進裝備制造、光電信息、生物醫(yī)藥等領域，打造了一大批優(yōu)質(zhì)的“火炬品牌”，為火炬奮力譜寫高質(zhì)量發(fā)展新篇章注入了強勁新動能。
廣東金城金素制藥有限公司（下稱金城金素）于2015年成立，2016年落戶健康基地，是上市公司山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司的控股子公司。作為中國頭孢制劑領域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)，金城金素主要從事抗生素類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋頭孢類、碳青霉烯類等多個類別，其生產(chǎn)技術水平國內(nèi)領先。目前，金城金素生產(chǎn)的頭孢注射劑經(jīng)典藥物品種，注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢西丁鈉等均通過質(zhì)量和療效一致性評價。
2022年2月，金城金素在健康基地園區(qū)內(nèi)成功競得18.2畝地塊，計劃總投資約3億元，打造MAH平臺與新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，達產(chǎn)后將實現(xiàn)粉針劑、凍干粉針、注射劑年產(chǎn)制劑6億支的生產(chǎn)規(guī)模，致力于成為經(jīng)典藥物特有化發(fā)展的創(chuàng)新型領軍企業(yè)。
金城金素以“助推醫(yī)藥進步，創(chuàng)享健康生活”為使命，以三大方向、引擎、效益為核心，實施全要素、全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期管理，形成具有金素特色的“金素金品”質(zhì)量管理模式。推動企業(yè)快速從傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)向MAH與制造結(jié)合的復合型企業(yè)轉(zhuǎn)型，探索以自持自產(chǎn)與自持他產(chǎn)模式為主、他持自產(chǎn)CDMO多模式結(jié)合的發(fā)展道路，創(chuàng)造出一種符合中國國情和中國醫(yī)藥行業(yè)特色的先進管理模式，引領醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
圖為2023年1月，火炬開發(fā)區(qū)2022年工作總結(jié)大會上，金城金素榮獲“質(zhì)量示范企業(yè)”稱號。
通過自建的高品質(zhì)仿制藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，金城金素以堅持自主創(chuàng)新為主，多元化合作為輔，借力新形勢下的藥品MAH制度，快速實現(xiàn)單一抗感染領域向“抗微生物+四高一大”領域的創(chuàng)新突破，建有廣東省工程技術研究中心、中山市企業(yè)技術中心，累計獲得授權(quán)發(fā)明專利35項，實用新型專利2項。
金城金素以制造金品為抓手，嫁接國際資源，對標原研，生產(chǎn)技術和產(chǎn)品質(zhì)量率先與國際接軌。已與歐美最大頭孢企業(yè)ACS DOBFAR、印度NECTAR、美國LUPIN、Antibioticos Cephalos S.p.A等國際知名企業(yè)建立了“進口原料·國內(nèi)分裝”“品牌授權(quán)”等高品質(zhì)抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化全方位戰(zhàn)略合作關系。
2022年11月，金城金素全資子公司廣東賽法洛藥業(yè)有限公司（簡稱：賽法洛藥業(yè)）宣布其自主研發(fā)的1類新藥抗革蘭陽性耐藥菌超級抗生素LT-01利他唑酮，在中國順利完成I期臨床研究試驗，藥物耐受性安全性良好。
利他唑酮項目于2020簽約落地健康基地，是金城金素落戶國家健康基地后孵化的新項目。LT-01利他唑酮是新型噁唑烷酮類藥物，創(chuàng)新化合物結(jié)構(gòu)，旨在改進同類藥物骨髓抑制等不良反應常發(fā)的問題，用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染，是國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項“十二五”第四批課題，由中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所開發(fā)。
金城金素在產(chǎn)品開發(fā)設計中始終堅持“產(chǎn)品與國際原研/參比制劑質(zhì)量和療效一致或更優(yōu)”，持有50余個藥品注冊批件，30余個品規(guī)通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其中注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢噻肟鈉及卡貝縮宮素注射液等品種為全國首家過評。在國家藥品集采政策的推動下，深入挖掘藥品臨床價值，優(yōu)化產(chǎn)品和客戶結(jié)構(gòu)，在2021年多個品種中選國家集采中標，并實現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績的歷史性跨越。
“在區(qū)位優(yōu)勢上，粵港澳大灣區(qū)讓我們有了與世界交流的窗口，產(chǎn)業(yè)集聚上，更有國際知名企業(yè)諾華山德士、瑞士輝凌以及生物創(chuàng)新藥康方生物等一批優(yōu)秀的鄰居為我們企業(yè)的發(fā)展開拓更多的視野，政策支持上，應該說國家健康基地是國內(nèi)最早擁有醫(yī)藥專項扶持政策的產(chǎn)業(yè)基地之一。”廣東金城金素制藥有限公司董事長傅苗青表示，金城金素將持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷強化自主創(chuàng)新能力，為醫(yī)藥行業(yè)和社會大眾健康帶來更多的價值創(chuàng)造。
一審：高飛
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：火炬發(fā)布 |
