近日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物自主研發(fā)的全球首個(gè)上市的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療抗體新藥卡度尼利在專家初審、公眾投票、院士函審、專家審評(píng)等層層評(píng)審環(huán)節(jié)中脫穎而出，摘獲“2022年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”榮譽(yù)。
卡度尼利是康方生物完全獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥，于2022年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為全球第一個(gè)雙免疫檢查點(diǎn)腫瘤免疫治療雙抗新藥、中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥�？ǘ饶崂纳鲜�，填補(bǔ)了中國(guó)晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白，也填補(bǔ)了中國(guó)雙特異性抗體新藥開(kāi)發(fā)的空白，更填補(bǔ)了全球腫瘤免疫治療雙抗的空白。
目前卡度尼利已獲批用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。相較于已獲批的或國(guó)際權(quán)威指南推薦的各類療法，卡度尼利均展示出更優(yōu)秀的抗腫瘤效果，安全性與國(guó)外已上市PD-1單抗披露的安全性數(shù)據(jù)相當(dāng)，被中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)收錄指南推薦。
 在近日召開(kāi)的中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)年度報(bào)告會(huì)暨2022年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展發(fā)布會(huì)上，康方生物醫(yī)學(xué)中心總監(jiān)胡雄偉博士代表康方生物以“卡度尼利單抗的光榮與夢(mèng)想——全球首個(gè)獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗”為題，與在座的專家、院士們分享了康方生物對(duì)于卡度尼利的研發(fā)設(shè)想與思路，暢談腫瘤免疫2.0時(shí)代的新篇章，期待康方生物給中國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域帶來(lái)更多創(chuàng)新成果。
2022年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展
“2022年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”項(xiàng)目評(píng)選由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)，《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志主辦，是中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)的年度總結(jié)會(huì)議，以展示行業(yè)發(fā)展的新進(jìn)展、新成就，總結(jié)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，洞悉發(fā)展趨勢(shì)，掌握行業(yè)方向，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)縱深發(fā)展為宗旨，受到了社會(huì)及行業(yè)的廣泛認(rèn)可和好評(píng)。
康方生物自主研發(fā)的卡度尼利的此次獲評(píng)，體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥生物業(yè)界對(duì)其在科學(xué)性、領(lǐng)先性和突破性的充分認(rèn)可，再次彰顯了作為全球首創(chuàng)的雙免雙抗的重大引領(lǐng)意義，是中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展史上濃墨重彩的一筆。
關(guān)于開(kāi)坦尼®
（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。開(kāi)坦尼®的獲批上市，使得全球晚期宮頸癌患者迎來(lái)全新的高效治療方案，填補(bǔ)了中國(guó)晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白，更填補(bǔ)了全球和中國(guó)腫瘤免疫治療雙抗的空白，驗(yàn)證了公司獨(dú)立自主藥物創(chuàng)新的發(fā)展模式，反映了公司戰(zhàn)略布局能力和團(tuán)隊(duì)高效的執(zhí)行力，也標(biāo)志著以康方生物為代表的中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展水平和國(guó)際先進(jìn)水平進(jìn)一步靠近。
卡度尼利單抗注射液（商品名：開(kāi)坦尼®）主要用于治療宮頸癌、肺癌、肝癌、胃癌、腎癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。目前，卡度尼利已于2022年6月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。同時(shí)，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究已完成患者入組，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的III期關(guān)鍵性注冊(cè)性臨床研究、卡度尼利聯(lián)合同步放化療治療局晚期宮頸癌的注冊(cè)性/III期臨床研究以及卡度尼利針對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌根治術(shù)后輔助治療的III期臨床研究正在高效開(kāi)展中。
關(guān)于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于在全球范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化具有巨大未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物，已建立全面的藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE平臺(tái)）及專有技術(shù)，包括研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、CMC（化學(xué)、制造及控制）及商業(yè)化能力。憑藉一體化全方位的藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，已建立自主研發(fā)的覆蓋腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝及其他多個(gè)治療領(lǐng)域的30多個(gè)創(chuàng)新資產(chǎn)組成的強(qiáng)大藥物管線，其中17個(gè)創(chuàng)新藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。憑借自主開(kāi)發(fā)的雙特異性平臺(tái)技術(shù)（「Tetrabody技術(shù)」），已將四種潛在同類首創(chuàng)雙特異性抗體藥物推向市場(chǎng)或臨床開(kāi)發(fā)階段，包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF）、PD-1/LAG-3及TIGIT/TGF-β雙特異性抗體。
一審：高飛
二審：余從洪
三審：萬(wàn)鶴群 |
